強生啓動楊森新冠肺炎候選疫苗全球關鍵性3期臨床試驗

2020/09/24
批受試者在3期試驗(ENSEMBLE)中接種疫苗,以評估楊森新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735(即Ad26.COV2.S)的安全性和有效性

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2020923日,美國新澤西州新布侖茲維克)——强生公司今日宣布启动旗下杨森制药公司研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期試驗(ENSEMBLE)。根据强生公司1/2a期临床研究期中分析结果,单剂量疫苗接种后显示出的安全性和免疫原性,可以支持其启动ENSEMBLE试验。这些结果已经提交到medRxiv,并将很快在网上公布。基于这些结果并与美国食品药品监督管理局商讨后,3期临床试验ENSEMBLE将在三大洲招募约6万名志愿者,对单剂量疫苗与安慰剂在预防新冠肺炎安全性和有效性方面进行对比研究。
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強生正在持續快速提升其生産能力,以期實現每年向全球供應10億劑疫苗的目標。公司承諾在非營利性的基礎上向公衆提供負擔得起的疫苗,在疫情期間緊急使用。如果新冠肺炎疫苗被證明安全有效,首批疫苗預計將于2021年初獲得緊急使用授權。
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强生公司将按照严格的伦理标准和严谨的科学原则开发和试验新冠肺炎候选疫苗。公司承诺ENSEMBLE 3期试验包括研究方案在内的相关信息的透明和共享。
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?“新冠疫情当前仍持续影响全球人民日常的生活,我们的目标始终如一——依托公司的全球影响力和科学创新来终结这一全球疫情”, 强生公司董事长兼首席执行官Alex Gorsky表示,“作为全球最大的医疗健康企业,我们秉承科学思维和严苛的安全标准,与监管机构携手合作,加速抗击疫情。这个重要里程碑展现我们专注于新冠肺炎疫苗的研发,这是基于合作和对科学过程的郑重承诺。我们致力于临床试验的透明化,将共享与研究相关的信息,包括研究方案的细节。”
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“我们始终专注于为全世界研发急需的、安全且有效的新冠肺炎疫苗”,强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示,“我们非常重视与科学界合作伙伴和全球公共卫生部门的合作和来自他们的支持。我们的全球专家团队正在孜孜不倦地研发疫苗,并提高产能,目标是在2021年初提供用于紧急使用授权的疫苗。”
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楊森的新冠肺炎候選疫苗利用了AdVac?技術平台,该平台也用于开发和生产欧盟委员会批准的杨森埃博拉疫苗,并构建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和艾滋病毒候选疫苗。到目前为止,借助杨森的AdVac?技術平台,超过10万人已经在相关疫苗研究项目中接种了疫苗。
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憑借楊森的AdVac?技術,如果研發成功,預計疫苗在投入使用時可在-20°C下保持兩年的穩定,在2-8°C下至少保持三個月的穩定。這使得候選疫苗與標准疫苗分銷渠道兼容,並且不需要新的基礎設施就能將其送到需要接種疫苗的人手中。
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3期臨床試驗研究?ENSEMBLE
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3期研究ENSEMBLE是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗,旨在評估多達60000名18歲及以上成年人中單劑量疫苗與安慰劑的安全性和有效性,包括具有顯著代表性的60歲以上人群。這項研究的受試者將包括患有增加重度新冠肺炎風險合並症的人,也包括那些沒有合並症的人,並將在阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、南非和美國招募參與者。爲了評估楊森新冠肺炎疫苗的有效性,將在新冠肺炎發病率高,且能實現快速啓動的國家和臨床試驗場所開展試驗。
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強生以目標爲導向開展行動,並秉承對多樣性和包容性的一貫承諾,公司在設計和實施新冠肺炎疫苗3期試驗時也會著重考慮受疫情影響嚴重的人群。在美國,受試者中將重點包括非洲裔、西班牙裔/拉丁裔、印第安人和阿拉斯加原住民。
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根據《其他交易協議(OTA)》(HHSO100201700018C),3期臨床試驗ENSEMBLE由美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)和美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)聯合發起,其中BARDA隸屬于美國衛生與公共服務部(HHS)的備災和響應事務助理部長辦公室,NIAID隸屬于HHS的美國國立衛生研究院(NIH)。
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與此同時,強生公司已在原則上同意與英國政府合作,在多個國家進行獨立的3期臨床試驗,爲楊森候選疫苗雙劑量方案探索更多可能。
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杨森研发全球负责人Mathai Mammen博士表示,“随着我们的候选疫苗现在进入全球3期试验,我们离找到新冠肺炎的解决方案又近了一步。在选择候选疫苗时,我们始终坚持以循证和科学为基础。由衷感谢我们研究人员的不懈努力以及所有受试者的重要贡献。我们将继续携手全球合作伙伴,助力抗击疫情。”
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強生目前正與包括國家政府及全球組織在內的衆多利益相關者進行商討,以期在證明安全有效並得到監管部門批准的前提下,在全球範圍內供應候選疫苗。
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在楊森,我們努力創造一個沒有疾病的未來。我們是強生的制藥子公司,以科學戰勝疾病,用智慧擴大准入,讓關愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發揮最大作用的醫學領域:心血管和代謝,免疫學,傳染病和疫苗,神經科學,腫瘤學和肺動脈高壓。
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本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述,針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當前對未來事件的預期,請勿依賴其中的內容。如果基本假設證明不准確或出現已知或未知的風險或不確定性,則實際結果可能與楊森制藥公司和/或強生公司的預期和預測産生重大差異。風險和不確定性包括但不限于:新産品研發過程中固有的挑戰,包括臨床成功、獲得監管部門批准以及商業化的不確定性;生産制造困難或推遲;競爭,包括技術進步、競爭對手獲得的新産品和專利;專利挑戰;因産品召回或監管行動導致對産品安全的擔憂;醫療産品和服務采購者消費和行爲的變化;適用法律法規的變更,包括全球醫療改革;醫療健康成本控制趨勢的不確定性。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至2019年12月29日的10-K表財政年度報告,包括標題爲“有關前瞻性陳述的說明”部分和“項目1A風險因素”,該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com?獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔根據新信息或未來事件或發展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責任。